FDA aprova Biogen Idec tratamento Tecfidera para Esclerose Múltipla
A FDA aprovou na quarta-feira dia 27/03/2013 por via oral da Biogen Idec drogaTecfidera (dimetil fumarato), anteriormente conhecido como BG-12, para o tratamento de adultos com formas reincidentes de esclerose múltipla, a empresa anunciou. A aprovação foi apoiada por dois ensaios clínicos de Fase III, incluindo mais de 2600 pacientes.
Nos estudos, duas vezes ao dia Tecfidera baixou o percentual de doentes que tiveram recidiva em 49 por cento e reduziu a taxa de reincidência anual em 53 por cento.
Sentimento entre os KOLs entrevistados pela equipe do FirstWord Tendências terapia também tem sido extremamente positivo, impulsionado pela eficácia impressionante Tecfidera e perfil de segurança. Consenso sugere que a eficácia é comparável à Gilenya mas com segurança superior. Importante notar KOLs nenhuma exigência para uma primeira dose de teste cardiovascular como é o caso com Gilenya. Para mais informações veja Tendências Terapia FirstWord: esclerose múltipla – à beira de uma revolução tratamento
Esperado para assumir participação de todos os produtos concorrentes – principalmente injetáveis.
Com Tecfidera e Gilenya esperado para disputar status de primeira linha, o tratamento recém-aprovado Biogen terá como principal assumir participação de mercado de mais velhos terapias injetáveis - Avonex Biogen, Betaseron Bayer, Copaxone e Rebif Teva Merck Serono, conhecidos coletivamente como os ABCRs. Uma pesquisa recente da norte-americana neurologistas (realizada menos de duas semanas atrás) demonstrou que 66 por cento dos entrevistados esperam usar primeiro Tecfidera à custa de terapias ABCR, embora Tysabri nomeadamente da Biogen e Novartis Gilenya pode esperar para ver queda de participação de mercado como resultado da disponibilidade de Tecfidera.
Biogen Idec anunciou que lançará a droga nos EUA nos próximos dias.
Comissão Europeia de Medicamentos da Agência de Medicamentos para Uso Humano recomendou a aprovação da droga na União Europeia no início deste mês. Além disso, a droga foi concedido oito anos adicionais de proteção de patentes pelo Patentes e Marcas dos EUA, a extensão da proteção até 2028.
Fonte: Medical
