FDA aprova Stivarga para GIST avançado
Em 25 de fevereiro de 2013 – A agência americana Food and Drug Administration (FDA), em um anúncio tão esperado para pacientes de GIST, o tumor estromal gastrointestinal, aprovou o medicamento Stivarga, da Bayer, para uso no tratamento de terceira linha para GIST avançado.
Stivarga (regorafenib) é um inibidor de tirosina-quinase capaz de bloquear várias quinases envolvidas no crescimento do câncer. Agora é o único tratamento de terceira linha aprovado pela FDA no tratamento de terceira linha para pacientes refratários ao Glivec e com respostas pouco eficazes ao medicamento da Pfizer, Sutent, no controle da progressão do GIST.
“O anúncio pelo FDA é uma grande notícia para pacientes com GIST avançado”, disse Norman Scherzer, diretor executivo do Life Raft Group. “Isso significa que eles têm agora uma nova opção para o tratamento, até que nossa equipe de pesquisa encontre a cura.” O Life Raft Group é uma organização sem fins lucrativos com um objetivo claro: curar o GIST e ajudar aqueles que vivem com a doença.
A avaliação do Stivarga foi considerada prioridade pelo FDA, em um processo de revisão de apenas seis meses, o que só acontece quando o medicamento se demonstra seguro e eficaz, ou oferece benefícios em relação aos produtos comercializados. A droga foi aprovada com a designação de produto órfão pois se destina a tratar uma doença rara.
A aprovação de Stivarga foi baseada nos resultados de um grande estudo multicêntrico que recrutou pacientes de GIST com muita agilidade: em apenas oito meses foram inscritos cerca de 200 pacientes com GIST. É importante notar que benefício foi observado em múltiplos subtipos de GIST. O endpointprimário do estudo foi a sobrevida livre de progressão (PFS). Nos pacientes tratados com Stivarga a PFS foi de 4,8 meses,em comparação com 0,9 meses para os pacientes tratados com placebo. O resultado é favorável, demonstrando que a sobrevida sem progressão da doença é comparável ao Sutent dado como terapia de segunda linha. Como os pacientes que evoluíram com placebo foram autorizados a receber Stivarga, não houve diferença significativa na sobrevida global entre os dois grupos.
Os efeitos colaterais observados no estudo foram problemas hepáticos, hipertensão, síndrome mão-pé, cansaço e diarreia.
Michael Heinrich, da Oregon Health & Science University, especialista em GIST e membro da equipe do LRG, disse: “Ficamos otimistas com a aprovação do Stivarga (regorafenib) pelo FDA e pessoalmente tenho visto resultados muito consistentes no uso da droga para o tratamento de pacientes cujos tumores são resistentes ao Glivec (imatinib) e Sutent (sunitinib). Além de oferecer esperança e um tratamento novo e eficaz, a aprovação de Stivarga também vai incentivar outras companhias farmacêuticas no desenvolvimento de novas drogas para o tratamento de GIST . ”
Para Richard Pazdur, diretor do Escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas, o medicamento “oferece uma nova opção de tratamento importante para pacientes com GIST que falharam aos outros agentes”
Em setembro de 2012 a FDA aprovou Stivarga para tratar pacientes com câncer colorretal metastático. O Glivec recebeu aprovação acelerada como tratamento de primeira linha em 2002, enquanto o Sutent recebeu aprovação do FDA como um tratamento de segunda linha em 2006. Cerca de 5.000 novos casos de GIST são diagnosticados a cada ano nos EUA.
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Fonte: Alianza GIST 2013.
