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FDA aprova Rozlytrek (Entrectinibe) para tumores com mutação genética

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A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o Rozlytrek (entrectinibe) para adultos e adolescentes com 12 anos ou mais com tumores que apresentam resultado positivo para alterações no gene NTRK , que podem ajudar no crescimento de tumores cancerígenos.

A droga é indicada para tumores sólidos que expressam uma fusão gênica do receptor de tirosina quinase neurotrófica (NTRK) para pacientes com doença metastática localmente avançada ou quando a ressecção cirúrgica pode causar morbidade grave, e para aqueles que não tiveram terapia prévia com inibidor de NTRK, sem qualquer opções de tratamento satisfatórias.

Rozlytrek é um inibidor da tirosina quinase oral, agnóstico ao tumor, que bloqueia seletivamente a atividade da quinase das proteínas TRKA / B / C e ROS1, cujas fusões ativadoras facilitam a proliferação em alguns tipos de câncer.

O FDA concedeu a aprovação acelerada do Rozlytrek com base em dados de 4 ensaios clínicos envolvendo 54 adultos com tumores NTRK positivos para a fusão. Os tipos de câncer mais comuns diagnosticados nesses pacientes foram pulmão, glândula salivar, mama, tireóide e colorretal .

Todos os pacientes receberam Rozlytrek, que vem em forma de pílula. A taxa de resposta geral, que é a porção de pacientes cujos tumores diminuíram, foi de 57%. A melhora durou pelo menos 9 meses em 61% dos que responderam.

A segurança do Rozlytrek em crianças com 12 anos ou mais foi demonstrada em 30 pacientes com menos de 18 anos com tumores positivos para a fusão NTRK , embora não fizessem parte dos ensaios clínicos. O FDA diz que continua a encorajar a inclusão de adolescentes em ensaios clínicos.

O FDA também aprovou o Rozlytrek para adultos com câncer de pulmão não pequeno avançado (NSCLC) com teste positivo para uma alteração no gene ROS1 . A aprovação foi baseada em estudos clínicos de 51 adultos com NSCLC ROS1-positivo que se espalhou para outras partes do corpo. A taxa de resposta geral foi de 78%. A melhora durou pelo menos 12 meses em 55% dos que responderam.

Rozlytrek foi aprovado usando várias abordagens da FDA projetadas para acelerar a disponibilidade de medicamentos para tratar doenças graves: designação de terapia inovadora, status de revisão de prioridade e aprovação acelerada.

No BRASIL os pacientes podem ter acesso a este medicamento através da importação por pessoa física, mediante a apresentação da prescrição médica e alguns documentos pessoais.

A Primedicin pode assessorar a importação do medicamento Rozlytrek, consulte-nos para mais informações.

Rozlytrek (entrectinibe) é um medicamento e seu uso pode oferecer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.

 

Fonte:

www.cancer.org/latest-news/fda-approves-rozlytrek-entrectinib-for-tumors-with-certain-genetic-markers.html

www.pharmaceutical-technology.com/news/roche-rozlytrek-ec-approval/

Aprovado pelo FDA, Zulresso (brexanolona) é um medicamento específico para depressão pós-parto

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Dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) indicam que, em países de baixa renda, a média de casos de depressão pós-parto é de 19,8%. De acordo com levantamento de 2016 da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), uma em cada quatro brasileiras sofre do transtorno.

O quadro pode se iniciar logo no primeiro mês de vida da criança ou até um ano depois. Cerca de 50% dos casos, na verdade, começam ainda na gestação, só que não são detectados.

O puerpério é um período naturalmente delicado, em que a mulher encara sua fragilidade física, psíquica e social ao mesmo tempo. O corpo está se recuperando do parto e os hormônios, mantidos em alta durante a gravidez, despencam, prejudicando o humor. Adaptações precisam ser feitas nas relações consigo mesma, com o parceiro e com o filho.

Além disso, é necessário um rearranjo de condições materiais e objetivas que garantam os cuidados da criança. “São pelo menos três situações de fragilidade que trazem sobrecarga e tornam o risco de adoecimento psíquico maior do que em qualquer outra época não patológica da vida”, explica a psicanalista Vera Iaconelli, diretora do Instituto Gerar, em São Paulo.

Para a maioria das mulheres, a soma desses fatores leva a um quadro chamado baby blues, que, embora inclua aspectos depressivos, tende a passar sozinho, como uma fase de adaptação. Mas parte delas evolui para a depressão em si, com sintomas mais numerosos, intensos e duradouros.

Episódios anteriores da doença (especialmente quando não devidamente tratados), contratempos surgidos na gestação, dificuldades conjugais, entre outras questões, podem contribuir para desencadear o distúrbio.

Os indícios centrais do problema no pós-parto são os mesmos de qualquer depressão: perda de motivação e prazer, além de uma sensação permanente de vazio e melancolia. Só que a falta de vitalidade torna a tarefa de cuidar do bebê mais difícil do que já é, causando sofrimento extra.

Pode haver sensação de incapacidade e até desinteresse pela criança. Em alguns casos, por um tempo, o parceiro, os familiares ou os outros cuidadores terão o importante papel de garantir que o bebê receba atenção e afeto.

A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), aprovou o primeiro medicamento exclusivo para depressão pós-parto em mulheres adultas, com a injeção do Zulresso (brexanolona) para uso intravenoso (aplicado diretamente na veia).

“A depressão pós-parto é uma condição séria que, quando grave, pode ser fatal. As mulheres podem ter pensamentos sobre se machucar ou prejudicar o filho. A depressão pós-parto também pode interferir no vínculo materno-infantil. Essa aprovação marca a primeira vez que uma droga foi aprovada especificamente para tratar a depressão pós-parto, fornecendo uma importante nova opção de tratamento “, disse a médica e diretora interina da Divisão de Produtos de Psiquiatria do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA, Tiffany Farchione.

O fármaco foi desenvolvido pela farmacêutica Sage Therapeutics e funciona de forma diferente dos antidepressivos comuns. “Esses levariam de quatro a seis semanas para trazer algum resultado”, afirma, em comunicado à imprensa, a psiquiatra Samantha Meltzer-Brody, professora da Faculdade de Medicina do Centro Médico UNC, nos Estados Unidos.

Segundo os cientistas, o Zulresso ajuda a regular alguns hormônios que contribuiriam para o problema. Além disso, interfere positivamente em neurotransmissores associados ao bem-estar, como os outros fármacos.

“As semanas e os meses seguintes ao nascimento são um período crítico para a ligação mãe-bebê. Por isso, encontrar um tratamento de ação rápida é crucial. Nos testes [com a nova droga],nós vimos pacientes começando a se sentir melhor dentro de dias”, complementa a doutora, que liderou as pesquisas de desenvolvimento.

Aprovação do medicamento
Foram realizados dois estudos pela faculdade de Medicina do UNC: um avaliou mulheres com depressão pós-parto severa e outro se concentrou nas com a condição em nível moderado. Todas haviam acabado de ter um filho.

Em ambas as pesquisas, uma parte das participantes recebeu infusão intravenosa de brexanolona por 60 horas no hospital; a outra, placebo (um tratamento sem efeito, para servir de comparação).As turmas foram acompanhadas por quatro semanas.

Para medir a eficácia, os especialistas levaram em consideração os sintomas, medidos por uma escala de classificação de depressão. Nas duas análises, o medicamento se mostrou superior ao placebo no fim do período de infusão. A melhora também foi observada quando os 30 dias de acompanhamento chegaram ao fim.

 

No BRASIL os pacientes podem ter acesso a este medicamento através da importação por pessoa física, mediante a apresentação da prescrição médica e alguns documentos pessoais.

A Primedicin pode assessorar a importação do medicamento Zulresso, consulte-nos para mais informações.

Zulresso (brexanolona) é um medicamento e seu uso pode oferecer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.

 

Fonte:

https://saude.abril.com.br/mente-saudavel/precisamos-falar-sobre-depressao-pos-parto/

https://setorsaude.com.br/wp-content/uploads/2019/03/FDA-aprova-primeiromedicamento-específico-para-depressão-pós-parto

 

FDA aprova PALFORZIA (Arachis Hypogaea), primeiro medicamento para tratamento de alergia ao amendoim em crianças

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A alergia a amendoim é um tipo comum de alergia alimentar que ocorre em crianças e adultos. Nessa alergia, seu sistema imunológico identifica as proteínas do amendoim como prejudiciais. Quando você entra em contato com essas proteínas, seu sistema imunológico reage e libera histaminas, que causam uma reação alérgica.

Geralmente, as reações alérgicas a amendoim são a causa mais comum de anafilaxia fatal induzida por alimentos, e os grupos de maior risco são os adolescentes com asma.

Na verdade, estudos mostram que as pessoas alérgicas a amendoim apresentam maior risco de anafilaxia em comparação a pessoas alérgicas a outros alimentos, como leite ou ovos.

Além disso, geralmente, a alergia a amendoim dura por toda a vida — somente cerca de 20% das pessoas com essa alergia conseguem superá-la.4 Algumas pessoas, que eventualmente acabaram conseguindo se livrar dessa alergia, já tiveram reações graves a amendoim. Assim, a gravidade de sua reação não significa que você não vai superar a alergia.

 

Sintomas da alergia a amendoim

O amendoim é a principal causa de óbito relacionado à anafilaxia induzida por alimentos.5 Os sintomas da anafilaxia são dificuldade para respirar, inchaço na garganta, queda súbita na pressão arterial, pele pálida ou lábios azulados, tontura e desmaio.

Os sintomas menos graves da alergia a amendoim são semelhantes à maioria dos sintomas alérgicos e incluem:

  • Coceira ou urticária;
  • Uma sensação de coceira ou formigamento na boca ou na garganta;
  • Náusea; e
  • Nariz congestionado ou com secreção.

 

Recentemente, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou Palforzia [amendoim (Arachis Hypogaea) alérgeno em pó-dnfp] para mitigar reações alérgicas, incluindo anafilaxia, que podem ocorrer com a exposição acidental a amendoim. O tratamento com Palforzia pode ser iniciado em indivíduos com idades entre 4 e 17 anos com diagnóstico confirmado de alergia ao amendoim e pode ser continuado em indivíduos com 4 anos de idade ou mais. Aqueles que tomam Palforzia devem continuar a evitar o amendoim em suas dietas.

“A alergia ao amendoim afeta aproximadamente 1 milhão de crianças nos EUA e apenas 1 em cada 5 dessas crianças vai superar sua alergia. Como não há cura, os indivíduos alérgicos devem evitar estritamente a exposição para prevenir reações graves e potencialmente fatais ”, disse Peter Marks, MD, Ph.D., diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. “Mesmo com a prevenção estrita, exposições inadvertidas podem ocorrer e ocorrem. Quando usado em conjunto com a prevenção do amendoim, Palforzia fornece uma opção de tratamento aprovada pela FDA para ajudar a reduzir o risco dessas reações alérgicas em crianças com alergia ao amendoim. ”

A alergia ao amendoim é uma condição na qual o sistema imunológico do corpo identifica erroneamente até mesmo pequenas quantidades de amendoim como nocivas. As reações alérgicas ao amendoim são imprevisíveis na ocorrência e na forma como se apresentam, com alguns indivíduos experimentando reações graves, mesmo em pequenas quantidades. Os sintomas físicos podem se desenvolver em segundos após a exposição e podem incluir reações na pele (por exemplo, urticária, vermelhidão ou inchaço), desconforto digestivo ou reações mais perigosas, como constrição da garganta e das vias respiratórias e perda de fluxo sanguíneo adequado para órgãos vitais de o corpo. Os anti-histamínicos e a epinefrina podem ser usados ​​para tratar as reações alérgicas, mas as reações graves podem ser fatais mesmo com tratamento imediato e apropriado. Palforzia não pode ser usado para o tratamento de emergência de reações alérgicas, incluindo anafilaxia.

O tratamento com Palforzia consiste em três fases: escalonamento da dose inicial, aumento da dosagem e manutenção. A fase de escalonamento da dose inicial é dada em um único dia. A fase de Up-Dosing consiste em 11 níveis de dose crescentes e ocorre ao longo de vários meses. O escalonamento da dose inicial e a primeira dose de cada nível de aumento de dosagem são administrados sob supervisão de um profissional de saúde em um ambiente de saúde com capacidade para controlar reações alérgicas potencialmente graves, incluindo anafilaxia. Embora a anafilaxia possa ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com Palforzia, os pacientes apresentam maior risco durante e após o aumento da dose inicial e a primeira dose de cada nível de dosagem aumentada. Durante a dosagem aumentada, se o paciente tolerar a primeira dose de um nível de dose aumentado, o paciente pode continuar com esse nível de dose diariamente em casa. Depois que o paciente completa todos os níveis de Up-Dosing, ele pode começar a dose de manutenção diária. Os pacientes que apresentam certas reações alérgicas devido a Palforzia podem precisar interromper o tratamento ou ter seu esquema posológico modificado.

Palforzia é um pó fabricado a partir de amendoim e embalado em cápsulas codificadas por cores para aumento da dose e dosagem e em saqueta para tratamento de manutenção. O pó é retirado das cápsulas ou sachês e misturado a uma pequena quantidade de alimento semissólido – como purê de maçã, iogurte ou pudim – que o paciente então consome.

A eficácia do Palforzia é apoiada por um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, conduzido nos EUA, Canadá e Europa em aproximadamente 500 indivíduos alérgicos ao amendoim. A eficácia foi avaliada avaliando a porcentagem de participantes do estudo que toleram um desafio oral com uma dose única de 600 mg de proteína de amendoim (duas vezes a dose de manutenção diária de Palforzia) com não mais do que sintomas alérgicos leves após 6 meses de tratamento de manutenção. Os resultados mostraram que 67,2% dos receptores de Palforzia toleraram uma dose de 600 mg de proteína de amendoim no desafio, em comparação com 4,0% dos receptores de placebo.

No BRASIL os pacientes podem ter acesso a este medicamento através da importação por pessoa física, mediante a apresentação da prescrição médica e alguns documentos pessoais.

A Primedicin pode assessorar a importação do medicamento PALFORZIA, consulte-nos para mais informações.

PALFORZIA (Arachis Hypogaea) é um medicamento e seu uso pode oferecer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.

 

Fontes:

https://www.thermofisher.com/diagnostic-education/patient/br/pt/allergy-types/food-allergies/peanut

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-treatment-peanut-allergy-children