21 set FDA aprova Rozlytrek (Entrectinibe) para tumores com mutação genética

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o Rozlytrek (entrectinibe) para adultos e adolescentes com 12 anos ou mais com tumores que apresentam resultado positivo para alterações no gene NTRK , que podem ajudar no crescimento de tumores cancerígenos.

A droga é indicada para tumores sólidos que expressam uma fusão gênica do receptor de tirosina quinase neurotrófica (NTRK) para pacientes com doença metastática localmente avançada ou quando a ressecção cirúrgica pode causar morbidade grave, e para aqueles que não tiveram terapia prévia com inibidor de NTRK, sem qualquer opções de tratamento satisfatórias.

Rozlytrek é um inibidor da tirosina quinase oral, agnóstico ao tumor, que bloqueia seletivamente a atividade da quinase das proteínas TRKA / B / C e ROS1, cujas fusões ativadoras facilitam a proliferação em alguns tipos de câncer.

O FDA concedeu a aprovação acelerada do Rozlytrek com base em dados de 4 ensaios clínicos envolvendo 54 adultos com tumores NTRK positivos para a fusão. Os tipos de câncer mais comuns diagnosticados nesses pacientes foram pulmão, glândula salivar, mama, tireóide e colorretal .

Todos os pacientes receberam Rozlytrek, que vem em forma de pílula. A taxa de resposta geral, que é a porção de pacientes cujos tumores diminuíram, foi de 57%. A melhora durou pelo menos 9 meses em 61% dos que responderam.

A segurança do Rozlytrek em crianças com 12 anos ou mais foi demonstrada em 30 pacientes com menos de 18 anos com tumores positivos para a fusão NTRK , embora não fizessem parte dos ensaios clínicos. O FDA diz que continua a encorajar a inclusão de adolescentes em ensaios clínicos.

O FDA também aprovou o Rozlytrek para adultos com câncer de pulmão não pequeno avançado (NSCLC) com teste positivo para uma alteração no gene ROS1 . A aprovação foi baseada em estudos clínicos de 51 adultos com NSCLC ROS1-positivo que se espalhou para outras partes do corpo. A taxa de resposta geral foi de 78%. A melhora durou pelo menos 12 meses em 55% dos que responderam.

Rozlytrek foi aprovado usando várias abordagens da FDA projetadas para acelerar a disponibilidade de medicamentos para tratar doenças graves: designação de terapia inovadora, status de revisão de prioridade e aprovação acelerada.

No BRASIL os pacientes podem ter acesso a este medicamento através da importação por pessoa física, mediante a apresentação da prescrição médica e alguns documentos pessoais.

A Primedicin pode assessorar a importação do medicamento Rozlytrek, consulte-nos para mais informações.

Rozlytrek (entrectinibe) é um medicamento e seu uso pode oferecer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.

Fonte:

www.cancer.org/latest-news/fda-approves-rozlytrek-entrectinib-for-tumors-with-certain-genetic-markers.html

www.pharmaceutical-technology.com/news/roche-rozlytrek-ec-approval/