A FDA aprova o EPYSQLI como o segundo biossimilar do Soliris.

A FDA aprovou o Epysqli como o segundo biossimilar do Soliris (eculizumabe). Biossimilares são altamente semelhantes a um produto biológico já aprovado e não apresentam diferenças clinicamente significativas em termos de segurança, pureza e potência. A aprovação do Epysqli oferece uma opção de tratamento alternativa, potencialmente aumentando a acessibilidade e reduzindo os custos para os pacientes que necessitam do Soliris.

A aprovação marcou a segunda para um biossimilar de eculizumabe, após a aprovação em maio de 2024 do Bkemv (eculizumabe-aeeb). O Epysqli também é a oitava aprovação de biossimilar nos EUA para a Samsung Bioepis, após biossimilares para etanercepte, infliximabe, adalimumabe, trastuzumabe, bevacizumabe, ranibizumabe, aflibercepte e ustekinumabe.

A aprovação do Epysqli pela FDA como biossimilar do Soliris marca um importante marco para as comunidades de PNH e aHUS, uma vez que os biossimilares têm o potencial de impactar positivamente os pacientes e os sistemas de saúde ao reduzir os custos de saúde e melhorar o acesso aos tratamentos”, disse Christopher Hansung Ko, Presidente e CEO da Samsung Bioepis, em um comunicado. “Nossa missão sempre foi e sempre será melhorar a vida dos pacientes, fornecendo medicamentos biológicos de qualidade garantida, seguros e eficazes, e nosso trabalho para cumprir essa missão está se expandindo para áreas de doenças raras, onde os pacientes continuam sofrendo com o acesso limitado a medicamentos que melhoram a vida.

A aprovação do Epysqli pela FDA foi baseada em evidências extensas que mostraram que ele é muito semelhante ao Soliris, sem diferenças significativas em segurança, pureza e potência. Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, de 3 braços, grupo paralelo, dose única em voluntários saudáveis (NCT03722329) demonstrou equivalência farmacocinética (PK) e perfis farmacodinâmicos (PD), de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade comparáveis entre o Epysqli e o produto de referência. Além disso, um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de cruzamento em pacientes com PNH (NCT04058158) mostrou equivalência clínica em eficácia, segurança, PK e imunogenicidade entre os dois medicamentos.

Eculizumabe, um anticorpo monoclonal e inibidor do complemento C5, é um tratamento bem estabelecido para PNH e aHUS, doenças raras com uma prevalência estimada nos EUA de cerca de 50.000 e 5.000, respectivamente. No entanto, aproximadamente 70% dos pacientes com PNH tratados com eculizumabe não são dosados de acordo com o rótulo, e dois terços interrompem o tratamento dentro de uma média de 1,5 anos, muitas vezes devido ao alto custo do tratamento.

Biossimilares, que são altamente semelhantes e não apresentam diferenças clinicamente significativas em relação a um biológico já aprovado pela FDA, têm o potencial de aliviar as cargas financeiras no sistema de saúde e melhorar o acesso às terapias biológicas. Esses medicamentos devem atender aos mesmos rigorosos padrões de qualidade farmacêutica, segurança e eficácia que seus produtos de referência.

Epysqli foi aprovado pela Comissão Europeia em maio de 2023 como o primeiro biossimilar de eculizumabe na Europa. O biossimilar também é aprovado na República da Coreia.

A Samsung Bioepis observou que o biossimilar não foi aprovado para tratar pacientes com síndrome hemolítico-urêmica relacionada à toxina Shiga do E. coli.

Fontes:

https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/22/2916428/0/en/FDA-Approves-Samsung-Bioepis-EPYSQLI-eculizumab-aagh-as-a-Biosimilar-to-Soliris-eculizumab.html

https://www.centerforbiosimilars.com/view/fda-approves-first-eculizumab-biosimilar

https://www.samsungbioepis.com/en/product/gate.do

https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/7337/index

https://www.centerforbiosimilars.com/view/first-hematology-biosimilar-approved-in-europe