FDA aprova Rozlytrek (Entrectinibe) para tumores com mutação genética
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o Rozlytrek (entrectinibe) para adultos e adolescentes com 12 anos ou mais com tumores que apresentam resultado positivo para alterações no gene NTRK , que podem ajudar no crescimento de tumores cancerígenos.
A droga é indicada para tumores sólidos que expressam uma fusão gênica do receptor de tirosina quinase neurotrófica (NTRK) para pacientes com doença metastática localmente avançada ou quando a ressecção cirúrgica pode causar morbidade grave, e para aqueles que não tiveram terapia prévia com inibidor de NTRK, sem qualquer opções de tratamento satisfatórias.
Rozlytrek é um inibidor da tirosina quinase oral, agnóstico ao tumor, que bloqueia seletivamente a atividade da quinase das proteínas TRKA / B / C e ROS1, cujas fusões ativadoras facilitam a proliferação em alguns tipos de câncer.
O FDA concedeu a aprovação acelerada do Rozlytrek com base em dados de 4 ensaios clínicos envolvendo 54 adultos com tumores NTRK positivos para a fusão. Os tipos de câncer mais comuns diagnosticados nesses pacientes foram pulmão, glândula salivar, mama, tireóide e colorretal .
Todos os pacientes receberam Rozlytrek, que vem em forma de pílula. A taxa de resposta geral, que é a porção de pacientes cujos tumores diminuíram, foi de 57%. A melhora durou pelo menos 9 meses em 61% dos que responderam.
A segurança do Rozlytrek em crianças com 12 anos ou mais foi demonstrada em 30 pacientes com menos de 18 anos com tumores positivos para a fusão NTRK , embora não fizessem parte dos ensaios clínicos. O FDA diz que continua a encorajar a inclusão de adolescentes em ensaios clínicos.
O FDA também aprovou o Rozlytrek para adultos com câncer de pulmão não pequeno avançado (NSCLC) com teste positivo para uma alteração no gene ROS1 . A aprovação foi baseada em estudos clínicos de 51 adultos com NSCLC ROS1-positivo que se espalhou para outras partes do corpo. A taxa de resposta geral foi de 78%. A melhora durou pelo menos 12 meses em 55% dos que responderam.
Rozlytrek foi aprovado usando várias abordagens da FDA projetadas para acelerar a disponibilidade de medicamentos para tratar doenças graves: designação de terapia inovadora, status de revisão de prioridade e aprovação acelerada.
No BRASIL os pacientes podem ter acesso a este medicamento através da importação por pessoa física, mediante a apresentação da prescrição médica e alguns documentos pessoais.
A Primedicin pode assessorar a importação do medicamento Rozlytrek, consulte-nos para mais informações.
Rozlytrek (entrectinibe) é um medicamento e seu uso pode oferecer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.
Fonte:
www.cancer.org/latest-news/fda-approves-rozlytrek-entrectinib-for-tumors-with-certain-genetic-markers.html
www.pharmaceutical-technology.com/news/roche-rozlytrek-ec-approval/
Deixe um comentário
POSTS RECOMENDADOS
Sarclisa (Isatuximabe): Um Novo Avanço no Tratamento do Mieloma Múltiplo
13 / 08 / 2025O que é? O Sarclisa, cujo princípio ativo é o isatuximabe, é um anticorpo monoclonal (mAb) antitumoral, classificado como antineoplástico, que administra-se por via intravenosa. Seu principal alvo é o receptor CD38, uma proteína superexpressa...
ABRIR POSTO Que É e O Que Torna a Tepadina Um Medicamento Tão Específico?
06 / 08 / 2025O que é Tepadina? Tepadina é o nome comercial da substância Thiotepa, um quimioterápico potente, pertencente à classe dos agentes alquilantes. Em termos mais simples, é um medicamento que interfere diretamente no DNA das células;...
ABRIR POSTErwinia: A Segunda Chance no Tratamento da Leucemia
30 / 07 / 2025Erwinia é uma asparaginase derivada de uma bactéria chamada Erwinia Chrysanthemi. Ele é utilizado como parte do tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA), especialmente em pacientes que não podem continuar usando a forma mais comum...
ABRIR POST
Comentários (0)
Nenhum comentário ainda. Seja o primeiro a comentar!